KAPAT

Enrox

Ürün Grubu	:	Antibakteriyel
Farmasötik Şekli	:	Enjeksiyonluk Çözelti
Etkin Madde	:	Enrofloksasin
Hedef Tür	:	Sığır, Koyun, Keçi
Ticari Şekli	:	50 - 100 - 250 ml

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

Bileşimi - Farmakolojik Özellikleri
Endikasyonlar – Kullanım Şekli
İstenmeyen Etkileri – Uyarılar

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

ENROX

Enjeksiyonluk Çözelti

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Enrox Enjeksiyonluk Çözelti, 1 ml’sinde 100 mg Enrofloksasin içeren, açık sarı renkte, berrak, partikülsüz bir çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler

Etki Şekli

Florokinolonların moleküler hedefi olarak DNA'nın replikasyonu ve transkripsiyonunda rol oynayan iki esensiyal enzim tespit edilmiştir: DNA-giraz ve topoizomeraz. Hedefin inhibisyonu, florokinolonların bu enzimlere non-kovalent bağlanması ile oluşur. Replikasyon çatalları ve translasyon kompleksleri enzim-DNA-florokinolon kompleksinin ötesine geçemez ve DNA ve mRNA inhibisyonu, patojenik bakterilerin konsantrasyona bağlı hızlı ölümünü tetikler. Enrofloksasinin aktivitesi bakterisidal olup, bu etki doza bağımlıdır.

Antibakteriyel spektrum

Enrofloksasin, terapotik dozda, Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (ör: Pasteurella multocida) gibi çoğu Gram-negatif bakteri, Staphylococcus spp. (ör: Staphylococcus aureus) gibi Gram-pozitif bakteri ve Mycoplasma spp.'ye etkilidir.

Direnç mekanizması ve tipleri

Florokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;

- DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,

- Gram negatif bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,

- Efflux mekanizması,

- Giraz koruyucu proteinler,

- Pilazmid aracılı direnç.

Tüm mekanizmalar bakterilerin florokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur. Florokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.

Farmakokinetik Özellikler

Enrofloksasin parenteral uygulamadan sonra hızlı emilir. Biyoyararlanımı yüksektir (buzağılarda yaklaşık %100'dür). Plazma proteinlerine yaklaşık %20-50 oranında bağlanır. Enrofloksasin köpek ve gevişenlerde %40 oranında, kedilerde ise %10'dan daha az olarak aktif metabolit olan siprofloksasine metabolize olur. Enrofloksasin akciğer, böbrek, karaciğer gibi hedef dokulara plazmanın 2-3 katı kadar dağılır. Enrofloksasin aynı zamanda serebrospinal sıvıya, gebe hayvanlarda fötüse ve göz kamera sıvısına da dağılım gösterir. Ana bileşik ve aktif metaboliti böbrek ve dışkı ile atılır.

KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR

Sığır
Enrofloksasine duyarlı;

- Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp. suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut ciddi mastitis tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisinde,

- 2 yaşın altındaki sığırlarda enrofloksasine duyarlı Mycoplasma bovis suşları tarafından meydana getirilen Mycoplasma ilişkili akut artiritis tedavisinde kullanılır.

Koyun
Enrofloksasine duyarlı;

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisinde,

- Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis tedavisinde kullanılır.

Keçi
Enrofloksasine duyarlı;

- Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisinde,

- Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,

- Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız. Düşük doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Sığır
5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırlığı) günde bir kere 3-5 gün uygulanır. 2 yaşın altındaki sığırlarda Mycoplasma kökenli akut artiritte 5 gün uygulanır.

Yavaş ven içi veya deri altı yolla uygulanır.

Escherichia coli kaynaklı akut mastitiste 5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırlığı) yavaş ven içi günde bir kere iki gün uygulanır. İkinci doz deri altı yolla uygulanabilir. Bu durumda kalıntı süresi deri altı uygulamaya göre belirlenir. Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml'den fazla uygulamayınız.

Koyun-Keçi
5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırlığı) günde bir kere 3 gün, deri altı yolla uygulanır.

Bir enjeksiyon bölgesine 6 ml'den fazla uygulamayınız.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Profılaksi amaçlı kullanılmaz. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız.

Oral yolla 14 gün boyunca 30 mg/kg vücut ağırlığı dozunda enrofloksasin uygulanan buzağılarda eklem kıkırdaklarında dejeneratif değişiklikler görülmüştür.

Büyüyen kuzularda tavsiye dozunda 15 gün süre ile uygulama eklem kıkırdaklarında klinik belirti göstermeyen histolojik değişikliklere neden olur.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Florokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır.

Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.

Enrofloksasin kısmen böbrekler yoluyla atıldığından böbrek fonksiyon bozukluklarından enrofloksasinin yavaş atılacağı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürünün buzağılarda ven içi kullanımının güvenilirliği ispatlanmadığından bu yolla kullanılmamalıdır.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Sığır

Bu ürün gebeliğin ilk çeyreğinde kullanılabilir. Ancak gebeliğin son 3 çeyreğinde kullanımı veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlıdır. Ürünün laktasyon döneminde kullanımında sakınca yoktur.

Koyun-Keçi

Bu ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımının güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlı olarak kullanılmalıdır.

İSTENMEYEN ETKİLER (SIKLIK VE ŞİDDET)

Enjeksiyon bölgesinde nadiren lokal doku reaksiyonları meydana gelebilir. Çok seyrek olarak sindirim sistemi bozuklukları (ishal gibi) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve geçicidir. Çok seyrek olarak sığırlarda ven içi uygulama şok reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

- Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)

- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)

- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)

- Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)

- Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Enrofloksasinin tetrasiklinler, fenikoller ve makrolid gibi antibiyotiklerle eş zamanlı uygulaması antagonist etki meydana getirir. Enrofloksasin, teofılinin atılımını yavaşlatması nedeniyle teofılinle birlikte uygulanmamalıdır. Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Tavsiye edilen dozu aşmayınız. Doz aşımında antidot bulunmamaktadır, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Buzağı, koyun ve keçide doz aşımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır. Kazara aşırı doz uygulaması sonucunda kusma ve ishal gibi sindirim sistemi bozuklukları ve sinirsel bozukluklar oluşabilir. Doz aşımı merkezi sinir sistemi ve böbreklerde disfonksiyona neden olabilir.

GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlarda ven içi uygulamada 5 gün, deri altı uygulamada 12 gün, koyunlarda 4 gün, keçilerde 6 gün geçmeden hayvanlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra koyunlardan 3, keçilerden 4 gün, sığırlardan ven içi uygulamada 3 gün, deri altı uygulamada 4 gün boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Koruma (profılaksi) amaçlı kullanılmaz.

Muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer florokinolonlara direncin söz konusu olduğu durumlarda kullanmayınız.

Ürünün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Epileptik veya nöbet hikayesi olan hayvanlarda, enrofloksasinin merkezi sinir sistemini uyarması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Büyüme dönemindeki atlarda eklem kıkırdaklarına olması muhtemel önemli zarar nedeniyle kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. İlaçları çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER

Bu ürün alkali özelliklidir. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile yıkayınız.

Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.Florokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.

Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.